• 事件發(fā)展：

• 2011年7月1日，2011/65/EU在歐盟*公報公布。

• 修訂指令自2011年7月21日生效，歐盟要求各成員國將新指令轉(zhuǎn)換成國內(nèi)法律。并于2013年1月2日開始實施。

• 原指令2005/95/EC（RoHS 1.0）自2013年1月3日廢止。

管控產(chǎn)品范圍的修訂：

RoHS 2.0 納入控制，并設置過渡期：

醫(yī)療設備和監(jiān)控設備及其零件        2014.7.22

體外診斷醫(yī)療設備及其零件            2016.7.22

工業(yè)監(jiān)控設備及其零件               2017.7.22

其他新納入的管控產(chǎn)品               2019.7.22

部分定義的修訂：

1. CE標識：制造商粘貼該標識象征該產(chǎn)品符合歐盟協(xié)調(diào)法規(guī)規(guī)定的要求。

2. 醫(yī)療設備：根據(jù)93/42/EC第1（1）（a）條款。

3. 體外診斷醫(yī)療設備：根據(jù)98/79/EC第1（2）（b）條款。

4. 可植入的醫(yī)療設備：由90/385/EC第1（2）（c）條款。

5. 工業(yè)監(jiān)控和控制設備：專門為工業(yè)用或?qū)I(yè)人員用設計的檢測和控制設備。

  ……

 （2011/65/EU 第3條 定義）

限用物質(zhì)清單的修訂：

加入4種優(yōu)先評估物質(zhì)，將來可能納入管控。

       提議采用與REACH一致的物質(zhì)限制評議機制,以確?；瘜W品管控法規(guī)的實施。

豁免機制的修訂：

采納現(xiàn)有的豁免條款并對醫(yī)療和監(jiān)控設備提出了20項新豁免，同時針對產(chǎn)品類別規(guī)定了不同的豁免長有效期：

1. 2002/95/EC管控的8大類產(chǎn)品及第11類產(chǎn)品豁免有效期長為5年；

2. 第8類與第9類產(chǎn)品豁免有效期長為7年。

   （2011/65/EU  附錄III）

增加CE標識的修訂：

1. 引入CE標識，增強市場監(jiān)管。

 > 產(chǎn)品應符合*。

 > 擬定必要的技術(shù)文件和CE符合性聲明。

 > 產(chǎn)品上市后，相關文件至少保存10年。

2. 擬定CE符合性聲明要求，2011/65/EU 附錄VI.

3. 粘貼CE標識。